1 ,样本库情况介绍
临床试验生物样本库是为临床研究提供第三方储存服务 , 于2018年建立 ,仓储面积达140平方米 , 服务 类型涵盖了生物样本接收 、 入库 、 储存 、 中转 、 出库 、 销毁全流程 。
2 ,设施设备介绍
目前设有33台超低温冰箱 、 2台冷藏冰箱 ,超低温冰箱稳定工作的温度通常在-60°C ~-90 °C , 并相应配 套温度探头 、 视频监控 、 备用电源 、 灭火器 、 紫外灭菌灯等 ,在库样本70万余支 。 冰箱数量会根据实际 样本量进行递增 , 冰箱均经过3Q服务认证 ,且每年度会进行年度校验 , 并由苏州计量院提供校验证书 。
3 ,软件介绍
公司目前使用的是M-COOL软件进行冰箱温度时时监测 , 并定期进行数据备份管理 。 临床样本保存环境 符合国内GLP 、 ICH-GCP的相关规定 ,保障了临床样本库的温湿度监控数据和样本库数据的安全性 ,及 临床样本库中设备的正常运行 。
超低温冰箱(图1) 温度监测系统(图2) 冰箱温度显示器(图3)